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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20203400537
注册人名称
北京纳捷诊断试剂有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室
生产地址
北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元201室，北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼3单元501-1室
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
即用即配型、预包被型，48人份/盒
结构及组成
1.即用即配型：RT-PCR 反应液，逆转录混合酶，阴性质控品，阳性质控品，病毒裂解液（含内标）；2.预包被型：PCR扩增反应管，阴性质控品，阳性质控品，病毒裂解液（含内标）。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存，有效期暂定6个月。
备注
1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-06-09
有效期至
2021-06-08
变更情况
/
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