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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20203400644
注册人名称
卡尤迪生物科技宜兴有限公司
注册人住所
宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4
生产地址
江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
规格A：大包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；分管包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 规格B：大包装：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。
结构及组成
2019-nCoV PCR反应液 I，2019-nCoV PCR反应液 II，2019-nCoV阳性对照品，阴性对照品，呼吸道样本处理液，反应增强剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。
产品储存条件及有效期
-20±5℃的避光条件，有效期暂定6个月。
备注
1.本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。
2.企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-13
有效期至
2021-07-12
变更情况
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