一次性使用精密输液器

国械注准20203140715

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

威海火炬高技术产业开发区兴山路20号

一次性使用精密输液器

第三类

输液器产品按照功能不同分为四种型号： A型（非多穿刺自动排气型）、B型（非多穿刺自动排气止液型）、C型（多穿刺自动排气型）、D型（多穿刺自动排气止液型）。根据产品配置不同，规格分为A-1，A-2，A-3, A-4，A-5，A-6, A-7，A-8，A-9, A-10，A-11，A-12, A-13，A-14，A-15, A-16，B-1，B-2，B-3, B-4，B-5，B-6, B-7，B-8，B-9, B-10，B-11，B-12, B-13，B-14，B-15, B-16, C-1，C-2，C-3, C-4，C-5，C-6, C-7，C-8，D-1，D-2，D-3, D-4，D-5，D-6，D-7，D-8。若带静脉输液针，每种规格输液器可以与任意一种静脉输液针配合使用，每种规格输液器也可以与任意一种精密药液过滤器配合使用。若带静脉输液针，静脉输液针规格：0.45×13.5 RWLB、0.5×17.5 RWLB、0.55×17.5 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×19 TWLB、0.6×22.5 TWLB、0.7×19 TWLB、0.7×22.5 TWLB、0.8×19 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB、0.9×26 TWLB、1.2×19 TWLB、1.2×26 TWLB、1.2×38 TWSB（单位：mm）。精密药液过滤器分Y型滤器和G型滤器两类。Y型滤器规格：5μm， G型滤器规格：0.22μm、1.2μm、2μm、3μm。根据是否带输液贴，分为带贴和不带贴两种。

由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、止液卡、滴斗、自动排气组件、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、一次性使用静脉输液针、输液贴组成，其中止液卡、注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针、输液贴为选配。主要原材料为：苯乙烯类热塑性弹性体和聚丙烯合金材料（TPE合金材料）。药液过滤器的标称孔径为0.22μm、1.2μm、2μm、3μm、5μm。

1、适用于临床静脉输注药液。2、仅用于重力式、精密过滤输液，不得配用压力输液设备。

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产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-08-31

2025-08-30

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