药物涂层冠脉球囊导管

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注册证编号

国械注准20203030561

注册人名称

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区超前路37号

生产地址

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

产品名称

药物涂层冠脉球囊导管

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页。

结构及组成

该产品为RX型药物球囊扩张导管，主要由导管远端和导管近端组成，导管远端包含球囊、内管、外管、标记环和尖端，其中远端外管表面涂覆亲水涂层；导管近端包含带套管的不锈钢管、管座和管座护套；球囊由PEBAX7033制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为尿素。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。

适用范围

该产品用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-09

有效期至