器械数据库
椎体成形手术工具系统
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注册证编号
国械注准20203040785
注册人名称
江苏国立医疗器械有限公司
注册人住所
江苏省张家港市乐余镇永乐村
生产地址
江苏省张家港市乐余镇永乐村
产品名称
椎体成形手术工具系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由穿刺针组件、导针、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥推进器组件、球囊扩张导管组件组成。各组件采用的材料信息请见附件。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。
适用范围
用于经皮椎体后凸成形术（PKP），通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-10-09
有效期至
2025-10-08
变更情况
/
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