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免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)
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注册证编号
国械注准20203400736
注册人名称
苏州云泰生物医药科技有限公司
注册人住所
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室。
生产地址
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区2栋606、608室;苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区15栋502室。
产品名称
免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)
管理类别
第三类
型号规格
20测试/盒。
结构及组成
核酸扩增试剂:免疫球蛋白重链A PCR反应液、免疫球蛋白重链B PCR反应液、免疫球蛋白重链D PCR反应液、免疫球蛋白k轻链A PCR反应液、免疫球蛋白k轻链B PCR反应液、质控PCR反应液、DNA聚合酶液; 对照品:阳性对照1、阳性对照2、空白对照。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断,主要包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。
产品储存条件及有效期
-20℃±4℃条件下避光保存,有效期18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-11
有效期至
2025-09-10
变更情况
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