一次性使用袋式输液器带针

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注册证编号

国械注准20153142233

注册人名称

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

注册人住所

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

生产地址

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

产品名称

一次性使用袋式输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

V-FPFA-1、V-FPFA-1T、V-FPFA-2、V-FPFA-2T、V-FPFA-3、V-FPFA-3T、V-FPFA-4、V-FPFA-4T、V-FPFA-5、V-FPFA-5T、V-FPFA-6、V-FPFA-6T、V-FPFA-7、V-FPFA-8、V-FPFA-9T、V-FPFA-10T、V-FPFB-1、V-FPFB-1T、V-FPFB-2、V-FPFB-2T、V-FPFB-3、V-FPFB-3T、V-FPFB-4、V-FPFB-4T、V-FPFB-5、V-FPFB-5T、V-FPFB-6、V-FPFB-6T、V-FPFB-7、V-FPFB-8、V-FPFB-9T、V-FPFB-10T，V为分液袋容积，分为150mL、200mL和250mL 三种。配输液针的规格（单位：mm）：0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB。

结构及组成

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、悬挂装置、分液袋、开/关调节器（选配）、止流夹（选配）、管路（软管）、三通滴管、滴斗、自排气装置、注射件（乳胶帽，选配）、二通（选配）、流量调节器、药液过滤器 (标称孔径为15mm)、外圆锥接头保护套（选配）、输液贴(不含药物，选配)和输液针（选配）组成；输液针由连接座、防针刺装置（选配）、软管、针柄、针管和保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品制造材料聚氯乙烯（PVC）中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM）。

适用范围

该产品适用于需要对大容量药液进行分装,且对输液剂量精度要求不高的场合，仅用于重力式输液。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153662233

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-13