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糖类抗原50测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20203400211
注册人名称
上海透景诊断科技有限公司
注册人住所
上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室
生产地址
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
产品名称
糖类抗原50测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
规格1：100人份/盒（含校准品）；规格2：100人份/盒；规格3：500人份/盒（含校准品）；规格4：500人份/盒
结构及组成
固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品1（CAL1）、校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清中糖类抗原50（carbohydrate antigen 50，CA50）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
变更情况
2020-05-20 “注册人住所:上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“注册人住所:上海市奉贤区平达路151号; 生产地址:上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。
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