陶瓷粉敷料

国械注准20153140328

杭州天诚药业有限公司

浙江省萧山经济技术开发区桥南区块春江路1号

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陶瓷粉敷料

第三类

250×250 150×200 150×150 90×350 90×300 90×250 90×200 90×150 90×100 60×100 60×70 44×68 44×44 30×40 28×69 25×62 18×70 18×56包装规格：纸塑包装，每袋内装1片。

产品由医用胶布、吸收层、保护层组成。医用胶布采用医用无纺布胶布，吸收层采用含有纳米陶瓷粉的脱脂棉纱布，保护层采用格拉辛纸。

产品供手术创口或创面贴敷使用。

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原注册证编号：国械注准20153640328鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1注册人应该提交大样本的上市后临床评价资料（提交样本量确定依据），关注纳米远红外成分在真实临床上的有效性和远期使用的安全性，重点关注生殖-发育毒性，神经毒性、致癌性。2注册人应该继续关注国际上纳米远红外成分在医疗中的应用，在延续/变更注册提交更新的总结报告。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-03-26

2025-03-25

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