安非他明检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20203400381

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

第三类

条型：50人份/盒；条型筒装：50人份/盒（25人份/筒×2筒）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）；板型：25人份/盒、40人份/盒；卡型：25人份/盒、40人份/盒。

安非他明检测试剂条：硝酸纤维素膜（牛血清白蛋白安非他明偶联物包被于硝酸纤维素的T线处、羊抗兔IgG多克隆抗体包被于硝酸纤维素的C线处）、聚酯纤维素膜（鼠抗安非他明单克隆抗体-1胶体金偶联物、鼠抗安非他明单克隆抗体-2胶体金偶联物、兔IgG胶体金偶联物混合喷点在聚酯纤维素膜上）、玻璃纤维素膜、滤纸、塑料衬片。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、一次性塑料吸管、铝箔袋。卡型产品结构：试剂条、塑料卡、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、铝箔袋。条型筒装产品结构：试剂条、粘胶纸、塑料圆筒。

本产品用于定性检测人体尿液样本中最低检出浓度为1000ng/mL的安非他明，用于安非他明的初筛检测。

/

/

产品技术要求、说明书

/

国家药品监督管理局

2020-04-09

2025-04-08

2020-05-12 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房; 生产地址:浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房”变更为“注册人住所:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房; 生产地址:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房”。