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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
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注册证编号
国械注准20203400302
注册人名称
武汉中帜生物科技股份有限公司
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道 858 号 A6-2 栋
产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
管理类别
第三类
型号规格
32测试/盒
结构及组成
A盒：细胞裂解液、扩增酶、扩增反应液、特异探针ORF1ab、特异探针E、内质控特异探针、放大探针、阴性质控物、阳性质控物；B盒：微孔板、杂交液、洗液A（5×）、封闭液、酶联物、洗液B（5×）、底物稀释液、底物A、底物B、封板膜（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和E基因。
产品储存条件及有效期
A盒在-40℃～-15℃保存，B盒在2～8℃保存，试剂盒有效期暂定6个月。
备注
上市后进一步完成以下工作：1. 本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。2. 企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-31
有效期至
2021-03-30
变更情况
/
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