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金属3D打印定制化颈椎融合体
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注册证编号
国械注准20203130344
注册人名称
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；
产品名称
金属3D打印定制化颈椎融合体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品是通过电子束熔融快速成型制成的多孔植入物，化学成分符合GB/T13810标准中TC4钛合金的要求，假体根据患者情况进行定制。非灭菌包装。
适用范围
本产品在已进行观察研究的临床机构使用，适用于C2椎体及相邻节段肿瘤病变切除后的结构重建，须与内固定系统匹配永久植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：按既定的《上市后临床随访和监测方案》进行进一步临床追踪。原《分类目录》产品编码为6846。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-09
有效期至
2025-04-08
变更情况
/
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