一次性使用高压造影注射器及附件

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注册证编号

国械注准20193060739

注册人名称

江苏恒瑞医药股份有限公司

注册人住所

连云港经济技术开发区黄河路38号

生产地址

连云港经济技术开发区昆仑山路7号

产品名称

一次性使用高压造影注射器及附件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

由注射器、连接管路、穿刺器式吸药器和管式吸药器组成。注射器针筒采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成，活塞采用天然橡胶制成，塞芯采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；连接管路的管路采用聚氯乙烯（PVC，增塑剂为DEHP）制成，连接管路的接头、三通和防回流阀采用聚碳酸酯（PC）制成，公护帽、母护帽采用聚丙烯（PP）制成；穿刺器式吸药器中穿刺针采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，针尖护帽和进气护帽采用聚乙烯（PE）制成，管式吸药器采用聚乙烯（PE）制成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。

适用范围

配套CT高压注射泵造影时推注造影剂。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至