脊柱内固定系统

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注册证编号

国械注准20163130354

注册人名称

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

注册人住所

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

生产地址

江苏省张家港市锦丰镇永新南路

产品名称

脊柱内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括棒、螺钉、固定螺钉、固定复位螺钉、多轴螺钉、多轴复位螺钉、横连器、骨钩、夹块、螺母及支钉，其中横连器包括横连杆、固定块、固定钩、固定夹及螺钉。材料：棒及横连杆材料为00Cr18Ni15Mo3不锈钢，其余组件材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢；或除横连杆外的横连器材料为纯钛，其余组件材料为Ti6A14V钛合金。对于RSSⅦ、RSSⅧ、RSSⅨ、RSSⅩ、RSSⅪ型产品，由棒、螺钉、横连器（横连杆、横连器夹、支钉）组成，横连器夹由符合GB/T13810的TA3纯钛材料制成，其余组件由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成。钛质产品的表面分为微弧阳极氧化、着色阳极氧化和非阳极氧化。该产品包括灭菌和非灭菌两种包装。

适用范围

适用于脊柱侧弯、滑脱、骨折脊柱后路内固定。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20163460354

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-09