一次性使用椎体扩张球囊套件

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注册证编号

国械注准20203040416

注册人名称

宁波华科润生物科技有限公司

注册人住所

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

生产地址

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼

产品名称

一次性使用椎体扩张球囊套件

管理类别

第三类

型号规格

SV210-18、SV210-22、SV210-26、SV211-18、SV211-22、SV211-26、SV212-18、SV212-22、SV212-26

结构及组成

一次性使用椎体扩张球囊套件由开腔器械和椎体扩张球囊导管两部分组成。其中开腔器械由手柄部分和介入部分组成，手柄部分由聚甲醛（POM）、聚醚醚酮（PEEK）、聚酰胺（Nylon）、嵌段聚醚酰胺树脂（PEBAX）和符合GB24627标准的镍钛合金制成，介入部分由符合GB20878标准的06Cr19Ni10(304）不锈钢、 30Cr13不锈钢、20Cr13不锈钢、90Cr18Mov不锈钢，以及符合GB24627标准的镍钛合金制成；椎体扩张球囊导管由球囊导管和支撑丝组成，支撑丝由符合GB24627标准的镍钛合金制成，球囊、内管和外管由符合YY/T1557的TPU制成，显影环由符合GB/T13810标准的纯钛TA1制成，手柄部分由聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，保护套管由聚乙烯（PE）制成。

适用范围

适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术时形成骨水泥灌注腔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-17

有效期至