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胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)
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注册证编号
国械注准20203400708
注册人名称
东莞博奥木华基因科技有限公司
注册人住所
东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心11栋
生产地址
东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心11栋
产品名称
胎儿染色体非整倍体(T21、 T18、 T13) 检测试剂盒(半导体测序法)
管理类别
第三类
型号规格
160测试/套
结构及组成
试剂盒A:末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR扩增试剂、PCR扩增引物、定量扩增试剂、定量扩增引物、定量标准品S1 ~S4、阳性对照品PC、阴性对照品NC、接头、标签A01-A48；试剂盒B：磁珠1、磁珠2、TE缓冲液。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于定性检测孕周为12＋0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸(DNA)，通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿的染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。
产品储存条件及有效期
试剂盒A于-30℃～- 10℃储存；试剂盒B于2℃～8℃储存。产品有效期为9个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-20
有效期至
2025-08-19
变更情况
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