自稳定型颈椎融合器

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注册证编号

国械注准20203130409

注册人名称

浙江德康医疗器械有限公司

注册人住所

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

生产地址

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

产品名称

自稳定型颈椎融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由固定板、融合器、螺钉组成，融合器内含显影针，融合器由符合YY/T 0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，固定板和螺钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成,显影针由符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。固定板及螺钉表面经阳极氧化处理，辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于颈椎椎间融合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-17

有效期至