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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20203130431
注册人名称
上海三友医疗器械股份有限公司
注册人住所
嘉定区嘉唐公路1988号
生产地址
上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101/102/106/107室
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品采用符合YY/T 0660标准规定的PEEK（OPTIMA-LT1）材料制成，显影棒采用符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成。非灭菌包装和灭菌包装。灭菌方式为γ射线辐照灭菌，灭菌产品有效期为4年。
适用范围
该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定；采用侧方或前方横向放置，需与脊柱内固定产品配合使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-23
有效期至
2025-04-22
变更情况
2020-06-09 “注册人住所:嘉定区嘉唐公路1988号; 生产地址:上海市嘉定区嘉唐公路1988号、上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢一层101/102/106/107室”变更为“注册人住所:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号; 生产地址:上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号”。
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