椎间融合器

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注册证编号

国械注准20203130414

注册人名称

成都桦恩医疗器械有限责任公司

注册人住所

四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号

生产地址

四川省成都市金堂县淮口镇成都-阿坝工业集中发展区金乐路 65 号2号厂房

产品名称

椎间融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

椎间融合器由融合器本体和显影点组成，融合器本体采用符合YY/T0660-2008规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料，显影点采用符合GB/T13810规定的TC4材料或符合ISO13782标准规定的纯钽材料，根据产品的形状及结构原理分为JZRHⅠ、JZRHⅡ、JZRHⅢ、JZRHⅣ、JZRHⅤ五个型号，按照使用部位又分为颈椎融合器和胸腰椎融合器。无菌包装和非无菌包装两种交付方式。无菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

与脊柱内固定系统联合使用，适用于脊柱椎体融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-04-17

有效期至