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股骨头
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注册证编号
国械注准20153131770
注册人名称
北京蒙太因医疗器械有限公司
注册人住所
北京市北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼
生产地址
北京经济技术开发区博兴六路21号院1号楼
产品名称
股骨头
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由球头、双极头组成。双极头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；球头由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成；双极头内衬由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。外径大于28mm的股骨头只能和高交联超高分子量聚乙烯内衬配合使用，外径小于等于28mm的股骨头可以和高交联超高分子量聚乙烯或传统超高分子量聚乙烯内衬配合使用。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为：国械注准20153461770
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-20
有效期至
2025-04-19
变更情况
/
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