器械数据库
核酸检测分析仪
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20203220419
注册人名称
圣湘生物科技股份有限公司
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称
核酸检测分析仪
管理类别
第三类
型号规格
S-Q31A
结构及组成
主要由试剂条推送模块、上下运动模块、移液泵、热循环模块、条码扫描模块、热敏打印机模块、电源适配器以及软件（发布版本V1）组成。
适用范围
该产品基于聚合酶链式反应（PCR）技术，与配套的检测试剂共同使用，对来源于人体样本中的病原体核酸（DNA/RNA）进行提取与定性检测分析。
产品储存条件及有效期
/
备注
上市后进一步完成以下工作：
1.其他适用的临床项目进行的分析性能评估资料，注册证有效期一年。
2.申请人应当在延续注册时按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-04-23
有效期至
2021-04-22
变更情况
/
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