药物洗脱冠状动脉支架系统

国械注准20153130718

苏州桓晨医疗科技有限公司

苏州工业园区星湖街218号A2楼301-305室

生产地址：苏州工业园区星湖街218号A2楼301-305室，312室，315室，321室

药物洗脱冠状动脉支架系统

第三类

见附页

该产品由药物涂层支架和输送器组成。支架平台由钴合金（MP35N）材料制成，药物涂层由底层和载药层组成，其中载药层由西罗莫司和聚偏氟乙烯组成，西罗莫司剂量为72 -8+22μg/cm，不同规格产品载药量为72-326 ug之间。底层由聚合物聚丙烯酸酯构成。支架预装至球囊上。输送器为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、近端管等组件组成，球囊材料为聚酰胺组成。导管涂有亲水涂层，环氧乙烷灭菌，一次性使用。灭菌有效期24个月。

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者血管狭窄症状，包括冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛，适用的病变长度≤31mm，参考血管直径为2.5mm-4.0mm。

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原注册证编号为：国械注准20153460718鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 注册人仍需完成以下工作：继续对已植入本产品的2381例患者完成至少五年随访，注册人应每年形成阶段性临床研究总结报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-02-27

2025-02-26

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