脊柱融合器

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注册证编号

国械注准20203130640

注册人名称

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册人住所

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

生产地址

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号，北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

产品名称

脊柱融合器

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器，其中RZ-IA融合器由主体、显影针和定位块组成，其他型号融合器由主体、显影针组成。脊柱融合器选用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮PEEK OPTIMA LT1材料制成。定位块、显影针选用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。非灭菌包装和灭菌包装，其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品配合脊柱内固定系统共同使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-07-09

有效期至