血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统

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注册证编号

国械注准20153131361

注册人名称

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

注册人住所

北京市昌平区超前路37号

生产地址

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

产品名称

血管内无载体含药（雷帕霉素）洗脱支架系统

管理类别

第三类

型号规格

LPRPS2512、LPRPS2515、LPRPS2518、LPRPS2521、LPRPS2524、LPRPS2529、LPRPS2533、LPRPS2536、LPRPS2712、LPRPS2715、LPRPS2718、LPRPS2721、LPRPS2724、LPRPS2729、LPRPS2733、LPRPS2736、LPRPS3012、LPRPS3015、LPRPS3018、LPRPS3021、LPRPS3024、LPRPS3029、LPRPS3033、LPRPS3036、LPRPS3512、LPRPS3515、LPRPS3518、LPRPS3521、LPRPS3524、LPRPS3529、LPRPS3533、LPRPS3536、LPRPS4012、LPRPS4015、LPRPS4018、LPRPS4021、LPRPS4024、LPRPS4029、LPRPS4033、LPRPS4036

结构及组成

该产品由无载体药物洗脱支架和球囊扩张导管两部分组成。支架用于血管扩张治疗，球囊扩张导管作为支架的输送系统。支架由316不锈钢基体（含药物储槽）、雷帕霉素药物两部分构成。输送系统由尼龙、不锈钢管、聚碳酸酯等材料制成。支架名义载药量为2.20μg/mm²，最大规格支架（4.00X36mm）的载药量为 553μg。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期1年。

适用范围

参考血管直径2.5mm以上的局限性狭窄病变以降低再狭窄为目的的支架植入；血管夹层及撕裂；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注准20153461361

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-07