新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400497

注册人名称

迈克生物股份有限公司

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。校准品：校准1～2 0.5mL×2。质控品：质控1～2 0.5mL×2；质控1～2 1.0mL×2。

结构及组成

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准1（Cal1）、校准2（Cal2）、质控1（QC1）、质控2（QC2）。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的新型冠状病毒特异性IgM抗体。仅用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭避光保存，有效期暂定为6个月。

备注

上市后进一步完成以下工作： 1. 本产品仅为新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，注册证有效期为一年。 2. 延续注册时应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告：应在三家以上临床医疗机构（包括各级疾病预防控制中心）收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。 3. 企业应当延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善所有注册申报资料。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-05-18

有效期至

2021-05-17

变更情况

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