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非顺应性外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20203030699
注册人名称
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
注册人住所
北京市昌平区超前路37号
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
非顺应性外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品主要由球囊、外管、内管、管座、缓冲管和显影标记等组成，涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。球囊、外管、内管及管座材料均为尼龙12，缓冲管材料为PVC，显影标记材料为铂铱合金(90%铂10%铱)。一次性使用，环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。
适用范围
该产品适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉以及肾动脉等外周动静脉血管的经皮腔内血管成形术 (PTA)，并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的狭窄或堵塞病变。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
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