生物型髋臼杯组件

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注册证编号

国械注准20203130690

注册人名称

强生（苏州）医疗器材有限公司

注册人住所

苏州工业园区长阳街299号

生产地址

苏州工业园区长阳街299号

产品名称

生物型髋臼杯组件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

生物型髋臼杯组件，包括髋臼杯（包括髋臼杯部件及锁定环部件）、松质骨螺钉和锁定环。髋臼杯采用符合GB/T13810 TC4 ELI的材料制造，烧结涂层化学成分符合ISO 5832-2中Grade 4A的要求。松质骨螺钉采用符合GB/T13810 TC4 ELI的材料制造。锁定环由符合YY/T 0605.5要求的钴铬钨镍合金制成。生物型髋臼杯组件各组件均为辐照灭菌，灭菌包装提供。髋臼杯的灭菌有效期限为五年，松质骨螺钉和锁定环的灭菌有效期为十年。

适用范围

该产品与同公司产品配合使用，用于全髋关节初次置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-18

有效期至