髋关节镀膜球头

国械注准20203130707

中奥汇成科技股份有限公司

北京市北京经济技术开发区科创十四街20号院14号楼1单元3层

北京市北京经济技术开发区科创十四街20号院14号楼1单元（镀膜相关工艺）；委托生产地址：北京市海淀区温泉镇环山村六二一研究所厂区东区307、308厂房（除镀膜相关工艺）

髋关节镀膜球头

第三类

见附页

该产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组成，非晶碳纳米多层结构薄膜覆盖球头的球形关节面。基体由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料或符合YY 0117.3标准要求的CoCrMo合金铸件制成。非晶碳纳米多层结构薄膜含有Ti、C两种元素，经磁控溅射镀覆于基体表面。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。

与同一系统组件配合，用于髋关节置换。

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注册后申请人仍需完成以下工作：（一）注册人需进一步进行碳纳米多层结构薄膜表征新方法的研究；对膜硬度和结合力两项关键指标，研究制定出相应的检测新标准；进一步开展磨损性能研究，分析髋臼内衬、镀膜球头磨损情况及其膜磨屑，2年内提交磨损数据报告。（二）注册人对全部临床病例进行随访，记录不良事件并分析与产品的相关性，每年对所有植入产品进行累积生存率分析并提供报告。对取出产品按照GB/T25440系列标准进行表征和分析，对球头及臼杯的理论负重面及实际磨损面进行与观察区域相适应的高低倍放大率的扫描电镜及透射电镜观察，并将观察结果与磨损试验结果进行相同放大率的对比。（三）建议注册人根据薄膜润滑特点，结合关节模拟机制定新的验证方法，研究动态情况下，球头摩擦副润滑性能与对应关节臼杯内衬磨损的关联性，延续注册时提交相对准确的臼杯内衬磨损数据。

产品技术要求

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国家药品监督管理局

2020-08-20

2025-08-19

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