一次性使用无菌颅内穿刺引流装置

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注册证编号

国械注准20153141560

注册人名称

北京万特福医疗器械有限公司

注册人住所

北京市昌平区马池口镇仁和路1号

生产地址

北京市昌平区马池口镇仁和路1号

产品名称

一次性使用无菌颅内穿刺引流装置

管理类别

第三类

型号规格

20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm

结构及组成

由基本配置器件和选用配置器件组成。基本配置器件由针形盖钻、三通针体、冲洗器、钝头针芯、盖帽（有孔）、一次性外套卡箍、引流管、水止、密封垫、限位器（30mm以下规格无限位器）、防尘帽及侧孔给药器十二个零件组成。针形盖钻的钻体采用符合GB/T1220-2007中规定的医用不锈钢材料制成。三通针体的针、冲洗器针管、侧孔给药器针管用符合GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管第3条材料中的规定。选用配置器件由备皮刀、注射器、缝合针、缝合线、手套、纱布、龙胆紫记号笔、洞巾、垫单组成。

适用范围

供神经内、外科、急诊科用于急性、亚急性及慢性颅内血肿穿刺、引流的专用器械。选用医用电钻配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号为：国械注准20153661560

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-21