超声聚焦治疗系统

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注册证编号

国械注准20183010399

注册人名称

深圳市普罗医学股份有限公司

注册人住所

深圳市南山区西丽街道高新技术产业园科技北二路28号豪威大楼一层D区北侧

生产地址

深圳市南山区高新区北区朗山二号路8号豪威大楼三层B308

产品名称

超声聚焦治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

PRO300

结构及组成

产品由治疗头及水囊装置（水囊罐和水囊薄膜）、超声功率源、定位装置、控制系统、治疗床和制水系统（水处理系统和去气水袋）组成，不包括测位用的B超诊断仪。

适用范围

在医疗机构内使用，用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个，并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm，后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6823。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-18

有效期至

2023-09-17