器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
皖械注准20202140263
注册人名称
安徽安康卫生材料有限公司
注册人住所
安徽省安庆市潜山经济开发区皖水路009号1幢
生产地址
安徽省安庆市潜山经济开发区皖水路009号1幢
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
型号：平面型耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm。
结构及组成
由口罩体、鼻夹、口罩带组成，产品应无菌。
适用范围
用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
产品储存条件及有效期
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备注
1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，注册证有效期一年。2.注册人需在发证之日起一年内按照补正通知要求完善生物相容性、灭菌工艺研究、产品有效期研究资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系，加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。
附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2020-05-11
有效期至
2021-05-10
变更情况
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