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一次性使用医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
皖械注准20202140072
注册人名称
安徽乐康卫生材料有限公司
注册人住所
安徽省桐城市青草镇工业园
生产地址
安徽省桐城市青草镇工业园
产品名称
一次性使用医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面-耳挂 17.5cm*9.5cm平面-绑带 17.5cm*9.5cm
结构及组成
由无纺布、聚丙烯熔喷布、可塑性鼻夹(鼻条）、口罩带（耳带）组成。产品应无菌。
适用范围
供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体、微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
1.本产品为新型冠状肺炎应急防护用品，注册证有效期一年。2.注册人需在发证之日起一年内按照补正通知要求完善生物相容性研究、产品有效期及环氧乙烷灭菌验证研究资料。3.按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定完善质量管理体系，加强产品原材料供应商审计和产品质量管理。
附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2020-03-12
有效期至
2021-03-11
变更情况
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