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睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
鲁械注准20202400917
注册人名称
烟台德迈生物科技有限公司
注册人住所
山东省烟台市开发区汉江路7号内2号
生产地址
山东省烟台市开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室
产品名称
睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒（R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；R3：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试/盒（R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；R3：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试/盒（R1：12.0mL×1；R2：22.0mL×1；R3：22.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）。
结构及组成
试剂R1：标记TESTO抗体（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE） 标记的TESTO抗原（0.5μg/mL），储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R3： 含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液；校准品1：TESTO抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2：TESTO抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中的睾酮的含量。
产品储存条件及有效期
2-8℃ 12个月
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-04
有效期至
2025-09-03
变更情况
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