全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20202400833

注册人名称

济南德亨医学科技有限公司

注册人住所

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202

生产地址

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107，202

产品名称

全程C反应蛋白（hsCRP+CRP）测定试剂盒（量子点免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

试剂盒包括CRP量子点免疫层析检测卡、CRP样本稀释液、CRP校准卡。CRP量子点免疫层析检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记CRP鼠单抗Ab1的浓度0.1mg/mL）、包被膜（检测线包被有CRP鼠单抗Ab2浓度为1.5mg/mL，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体Ab3浓度为0.3mg/mL）、吸水纸、PVC板等组成。CRP样本稀释液为含有0.5%酪蛋白的Tris-HCl缓冲液。CRP校准卡含有本批次产品标准曲线数据。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-07

有效期至