一次性使用医用口罩

鲁械注准20202140456

山东益健药业有限公司

济宁高新区第七工业园

济宁高新区黄屯镇第七工业园A区

一次性使用医用口罩

第二类

平面型；170mm×95mm。

由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体为三层结构，由外层，中间过滤层和内层组成。口罩体的内外层为聚丙烯纺粘非织造布，中间层为聚丙烯熔喷非织造布；鼻夹为聚乙烯包裹细铁丝的可塑性材料；口罩带为锦纶加氨纶材料弹性材料。产品以非无菌和无菌形式提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

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疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。

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山东省药品监督管理局

2020-04-25

2021-04-24

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