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一次性使用医用口罩
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注册证编号
鲁械注准20202140567
注册人名称
山东博森医学工程技术有限公司
注册人住所
山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区齐鲁科技孵化器B座二楼
生产地址
山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区齐鲁科技孵化器B座二楼
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
平面型耳挂式 17.5 cm×9.5 cm、平面型耳挂式 12.5 cm×9.5 cm。
结构及组成
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。为平面形耳挂式。口罩底层和面层采用非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹为可塑性PE单芯镀锌铁丝，口罩带为氨纶锦纶混合编织白色弹性带。产品以非灭菌形式提供。
适用范围
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
疫情急需，应急审评审批，核发注册证后一个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。
附件
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其他内容
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审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2020-05-27
有效期至
2021-05-26
变更情况
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