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一次性使用医用口罩
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注册证编号
鲁械注准20202140440
注册人名称
济南统一企业有限公司
注册人住所
山东省济南市济阳区济北开发区统一大街301号
生产地址
山东省济南市济阳区济北开发区统一大街301号
产品名称
一次性使用医用口罩
管理类别
第二类
型号规格
耳挂式 17.5cm×9.5cm。
结构及组成
产品由口罩面体和口罩带组成，其中口罩面体分为三层，内层为白色无纺布、外层为蓝色无纺布，中层过滤材料为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带为涤纶松紧带；鼻夹由PP+金属铁丝制成。产品以无菌形式提供。
适用范围
供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。
附件
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其他内容
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审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-23
有效期至
2021-04-22
变更情况
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