器械数据库
医用外科口罩
注册证信息下载
注册证编号
鲁械注准20202140397
注册人名称
山东上品医疗器械有限公司
注册人住所
山东省菏泽市郓城县丁里长镇政府驻地
生产地址
山东省菏泽市郓城县迎宾大道与郓赵路交叉口南200米路西
产品名称
医用外科口罩
管理类别
第二类
型号规格
17.5cm×9.5cm。
结构及组成
产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由底层、面层和中间层构成，底层和面层由聚丙烯纺粘无纺布制成，中间层由聚丙烯熔喷无纺布制成，鼻夹由PP包镀锌铁丝制成，口罩带由涤纶加氨纶制成。该产品为平面形耳挂式，以无菌形式提供，一次性使用。
适用范围
供临床医务人员佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
产品储存条件及有效期
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备注
疫情急需，应急审评审批，核发注册证后三个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。
附件
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其他内容
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审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2020-04-14
有效期至
2021-04-13
变更情况
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