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透明质酸(HA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

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注册证编号
鲁械注准20192400899
注册人名称
山东博科诊断科技有限公司
注册人住所
济南市高新区工业南路51号小鸭工业园办公楼909室
生产地址
山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼
产品名称
透明质酸(HA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
该试剂盒由HA校准品A(0ng/mL)、校准品B(30ng/mL)、校准品C(110ng/mL)、校准品D(300ng/mL)、校准品E(900ng/mL)、校准品F(1500ng/mL),HA质控品1(参考范围见质控单)、质控品2(参考范围见质控单),HA抗试剂A,HA抗试剂B、HA抗试剂C、磁微粒试剂组成。其中HA校准品A~F、HA质控品1、HA质控品2为选配。试剂盒组成部分的主要组成成分为:HA校准品A~F(选配):分别添加了六种不同浓度HA抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液。HA质控品1,2(选配):分别添加了高、低两种不同浓度HA抗原的含牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液。HA抗试剂A:异硫氰酸荧光素(FITC)标记的HA抗原,含牛血清白蛋白(BSA)Tris缓冲液。HA抗试剂B:透明质酸结合蛋白(HABP),含牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液。HA抗试剂C:碱性磷酸酶(AP)标记的HABP单克隆抗体,含牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液。磁微粒试剂:磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物,含牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液。
适用范围
用于体外定量检测人血清中透明质酸(HA)的含量。
产品储存条件及有效期
2℃~8℃保存,产品有效期为12个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
山东省食品药品监督管理局
批准日期
2019-12-24
有效期至
2024-12-23
变更情况
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