心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400190

注册人名称

青岛汉唐生物科技有限公司

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100/人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含有对应规格的检测板及检测缓冲液、一份产品说明书、一个ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和三条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被肌钙蛋白I（cTnI）单克隆抗体，肌酸激酶同工酶（CK-MB）单克隆抗体，肌红蛋白（Myo）单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分（体外诊断试剂）为荧光标记的cTnI单克隆抗体、CK-MB单克隆抗体、Myo单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（Myo）的含量。

产品储存条件及有效期

储存条件：检测缓冲液2 ℃～8℃避光保存；检测板4 ℃～30 ℃保存。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。有效期：以上各组分按要求储存，有效期均为24个月。生产日期、有效期至：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

山东省食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-21

有效期至