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B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
粤械注准20202401267
注册人名称
深圳雷杜生命科学股份有限公司
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
生产地址
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
产品名称
B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
结构及组成
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成，主要成分如下：M：免疫磁珠由包被羊抗BNP单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。R：酶结合物由羊抗BNP单克隆抗体标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。校准品（选配）：由重组BNP抗原、防腐剂组成。质控品（选配）：由重组BNP抗原、防腐剂组成。
适用范围
适用于体外定量测定人血浆中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃～8℃储存，勿冰冻。未开封有效期为12个月，开瓶后在仪器上2℃～8℃储存的有效期为28天。
备注
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附件
产品标准，产品说明书。
其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-08-18
有效期至
2025-08-17
变更情况
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