抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

粤械注准20202401228

广东优尼德生物科技有限公司

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室、401室

东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼

抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

第二类

型号：19S，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl合计19种抗原。型号：17S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl合计17种抗原。型号：12S-A，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La合计12种抗原。型号：12S-B，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计12种抗原。型号：9S，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计9种抗原。型号：6S，膜条上包被SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计6种抗原。规格：24人份/盒、48人份/盒。

成份 规格 1 规格2膜条：包被靶抗原、质控带的检测膜条。 24条 48条酶联试剂：辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 1x300ul 1x600ul脱脂奶粉 3g 6g浓缩洗涤液（10倍浓缩） 1x40mL 1x80mL显色底物液 1x40mL 1x80mL结果判定卡 1张 1张产品说明书 1份 1份孵育盘、移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材，不同批次的试剂盒组分不能混用。

用于体外定性检测人血清中的Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、CenpB、Scl-70、PmScl多种IgG抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

试剂保存于2℃～8℃，有效期12个月。膜条开封取用后再次密封保存在2℃～8℃处，效期为7天，其他试剂开封保存在2℃～8℃处，效期为30天。

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产品标准，产品说明书。

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广东省药品监督管理局

2020-08-17

2025-08-16

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