凝血质控品

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注册证编号

粤械注准20202400265

注册人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

凝血质控品

管理类别

第二类

型号规格

包装规格1：2瓶/盒，含1瓶质控水平1和1瓶质控水平2；包装规格2：4瓶/盒，含2瓶质控水平1和2瓶质控水平2；包装规格3：6瓶/盒，含3瓶质控水平1和3瓶质控水平2。

结构及组成

凝血质控品由质控水平1、质控水平2、靶值表和使用说明书组成，其中凝血质控品主要组成成分（体外诊断试剂）为枸橼酸钠抗凝处理的牛血浆。

适用范围

该产品为凝血质控品，用于广州万孚生物技术股份有限公司凝血检测系统的质量控制。质控项目包括：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）和激活全血凝固时间（ACT）。

产品储存条件及有效期

1.未开瓶试剂，2～8℃保存，有效期为12个月。2.复溶配成制剂后的稳定性：2～8℃ 6小时（瓶口密闭） 15～25℃ 4小时（瓶口密闭） 15～25℃ 4小时（瓶口开封） -20℃以下 72小时（瓶口封闭）注意：使用前应查看包装盒标签或瓶身标签上的有效期。生产日期：见产品标签。失效日期：见产品标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-03-12

有效期至

2025-03-11

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