类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

粤械注准20202400861

深圳上泰生物工程有限公司

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

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类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

第二类

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。2. 试剂2（R2）：变性IgG（人源）包被的胶乳悬浊液。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、类风湿因子（人源）。

用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定14天。

本文件与“粤械注准20202400861”注册证共同使用。

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广东省药品监督管理局

2020-09-01

2025-06-18

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