微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

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注册证编号

粤械注准20202401106

注册人名称

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：3×60 mL，R2：1×60 mL，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL；R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；R1：2×30 mL，R2：2×10 mL，校准品1：1×10 mL，校准品6：1×2 mL。

结构及组成

R1：聚乙二醇6000；R2：羊抗人白蛋白抗血清；校准品1：BSA；校准品6：人白蛋白。

适用范围

用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月；试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）；试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光条件储存，有效期为12个月；校准品开封后在2～8℃条件下，有效期为16天。

备注

本文件与“粤械注准20202401106”注册证共同使用。

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-08-04

有效期至

2025-07-26

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