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抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20202401186
注册人名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称
抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
100测试/盒；50测试/盒。
结构及组成
磁性微球冻干品、磁性微球缓冲液、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1、质控品2
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗核糖体P0蛋白抗体IgG的含量。临床上主要用于神经精神狼疮的精神症状及病情活动度的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射，未开封试剂有效期为12个月。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。质控品稳定性：室温（18℃～25℃）有效期为8小时；-20℃可保存4个月。
备注
本文件与“粤械注准20202401186”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-08-19
有效期至
2025-08-09
变更情况
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