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α淋巴毒素(LTA)检测试剂(免疫层析法)
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注册证编号
粤械注准20202401386
注册人名称
广东盛泽康华生物医药有限公司
注册人住所
广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元
生产地址
广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元
产品名称
α淋巴毒素(LTA)检测试剂(免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
α淋巴毒素检测试剂为铝箔袋单次测试包装。20测试/盒、50测试/盒。
结构及组成
由试剂卡、检测液（氯化钠溶液）、说明书、ID卡组成。试剂卡由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a)纳米微球标记的抗LTA单克隆抗体（固定于玻璃纤维上）；b) LTA单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜上）；c)抗鼠IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜上）。
适用范围
本试剂体外定性检测人体泪液样本中的α淋巴毒素（Lymphotoxin-α，简称LTA）。临床上主要用于干眼症的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂卡和检测液4～30℃保存，产品有效期24个月，试剂卡铝箔袋开封后，在温度为25±5℃，相对湿度为45±5%条件下，应在15分钟内进行样本测试。
备注
本文件与“粤械注准20202401386”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-10-26
有效期至
2025-09-07
变更情况
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