乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)

粤械注准20202400800

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(化学抑制法)

第二类

R1：4 × 60 mL，R2：1 × 60 mL；R1：4 × 60 mL，R2：1 × 60 mL，校准品：1 × 2 mL；R1：1 × 60 mL，R2：1 × 15 mL；R1：1 × 60 mL，R2：1 × 15 mL，校准品：1 × 2 mL；R1：2 × 28 mL，R2：2 × 7 mL；R1：2 × 28 mL，R2：2 × 7 mL，校准品：1 × 2 mL。

试剂盒由R1、R2和校准品组成，其中R1包含的组分为乳酸锂、1,6-己二醇，R2包含的组分为NAD，校准品包含的组分为L-乳酸脱氢酶。

本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1（LDH1）的活性，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（试剂放置在正常运行的仪器上，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

本文件与“粤械注准20202400800”注册证共同使用。

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广东省药品监督管理局

2020-07-01

2025-06-09

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