一次性使用泌尿道用导丝

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注册证编号

粤械注准20202021026

注册人名称

深圳市天可医疗科技有限公司

注册人住所

深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼

生产地址

深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼

产品名称

一次性使用泌尿道用导丝

管理类别

第二类

型号规格

见附页（共1页）

结构及组成

一次性使用泌尿道用导丝（普通型）由金属导丝、导丝护套、导丝弯头护套（根据规格选配）、助推器及夹扣组成；一次性使用泌尿道用导丝（包塑型）由斑马导丝、导丝护套、矫直器、导丝定位接头、夹扣组成；一次性使用泌尿道用导丝（包塑涂层型）由泥鳅导丝、导丝护套、矫直器、导丝定位接头、夹扣组成。其中，金属导丝（普通型）由绕丝和芯丝组成；泥鳅导丝（包塑涂层型）由内芯、包塑管、亲水涂层组成；斑马导丝（包塑型）由内芯、包塑管组成。材料：金属导丝采用不锈钢制成；泥鳅导丝内芯由镍钛合金制成，包塑管由聚氨酯制成，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成；斑马导丝内芯由镍钛合金制成，包塑管由聚四氟乙烯（PTFE）制成。导丝弯头护套、助推器、导丝定位接头由聚丙烯制成，导丝固定夹由聚氯乙烯制成；夹扣由苯乙烯一丁二烯一丙烯腈共聚物制成。

适用范围

内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-07-15

有效期至

2025-07-14