血栓弹力图(激活凝血)检测试剂盒(凝固法)

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注册证编号

粤械注准20202401027

注册人名称

深圳优迪生物技术有限公司

注册人住所

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

生产地址

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C

产品名称

血栓弹力图(激活凝血)检测试剂盒(凝固法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，10人份/盒（含质控品），40人份/盒，40人份/盒（含质控品）。

结构及组成

试剂1（冻干粉）：组织因子、高岭土≤0.1 mg/mL；试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L；质控水平1（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%；质控水平2（冻干粉）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，质控血浆，防腐剂≤0.05%。

适用范围

该产品与适配的血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。检测项目包括血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）和激活凝血时间（ACT）。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃贮存（不可冷冻），效期为12个月。试剂1开瓶即用；试剂2开瓶后于2℃～8℃中密封贮存，效期为30天；质控品复溶后于2℃～8℃中贮存，效期为3天。

备注

附件

产品标准，产品说明书。

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-07-15